ナブパクリタキセルとゲムシタビン療法患者の倦怠感に対する人参養栄湯の影響：前向き、単群、第II相非盲検、非無作為化、ヒストリカルコントロール研究
【背景】人参養栄湯は、倦怠感、食欲不振、手足の冷えを防ぐために使用される。倦怠感は化学療法中に特によくみられる問題であり、生活の質と予定された治療の完遂能力に影響を与える可能性がある。
【目的】この前向き探索的試験では、切除不能な膵臓癌に対するナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用療法患者の倦怠感に対する人参養栄湯の有効性を評価する。主要評価項目は、ナブパクリタキセルとゲムシタビン療法の2コース中の、Functional Assessment of Chronic Illness Therapyの倦怠感スコアによる倦怠感の評価とした。副次評価項目には、用量強度の評価、Numerical Rating Scaleを使用した食欲不振、およびPatient Neurotoxicity Questionnaireを使用した末梢神経障害を含む。
【方法】この介入試験のデータを、評価項目の定義が同じである人参養栄湯を投与していない以前の観察試験と比較した（UMIN000021758）。 この研究では30例が必要とされた。
【結果】化学療法中の8週間にわたるFunctional Assessment of Chronic Illness Therapyの倦怠感スコアの閾値平均は5.3未満だった（P=0.002）。副次評価項目では、食欲不振または痛みの程度の特定のパターンは明らかでなかった。感覚/運動障害に関する患者のPatient Neurotoxicity Questionnaireに有意な変化は観察されなかったが、感覚障害のある患者の平均（SD）発生率は、第1週と第4週（4.8［0.96］）よりも第5週と第8週（8.8［1.26］）の方が高かった（P=0.003）。人参養栄湯の臨床的に重大な副作用は観察されなかった。
【結論】人参養栄湯は、切除不能な膵臓癌患者のナブパクリタキセルとゲムシタビンによって引き起こされる倦怠感の症状を改善することに役立つ可能性がある。 UMIN臨床試験レジストリ識別子：UMIN000025606。
CiteScore: 2.1 PMID: 33014206 PMCID: PMC7522496
