急性放射線誘発性腸炎に対する半夏瀉心湯の有効性：多施設前向き第II相試験
この多施設共同第II相試験の目的は、急性放射線誘発腸炎（ARE）に対する漢方薬半夏瀉心湯の有効性を前向きに調査することだった。半夏瀉心湯は、AREの第一選択治療薬として経口投与された。主要評価項目は、1週間での有効性とした。副次的評価項目は、（i）投与後2および3週間での半夏瀉心湯の有効性、（ii）投与後1、2および3週間での生活の質スコア（FACT-G）、および（iii）有害事象。半夏瀉心湯の有効性が8例以下の患者で観察された場合、その有効性は否定された。結果：骨盤放射線治療を受けている40例が登録された。これらのうち、22例がAREを発症し、半夏瀉心湯を投与された。これらのうち、19例が子宮頸癌で、9例が化学放射線療法を受けた。半夏瀉心湯の有効性は、22例中19例（86％）で示された。1週間での1日あたりの排便回数は有意に減少した（平均±標準偏差：4.9±2.1対3.7±1.9、P=0.02）。この効果は2（2.2±1.4、P=0.004）および3週間（2.1±0.9、P=0.05）で継続した。22例のうち13例（59％）が放射線治療の終了まで半夏瀉心湯を継続した。半夏瀉心湯の投与後、FACT-Gスコアの低下は観察されなかった。グレード1の低カリウム血症は4例で、グレード1の便秘は3例で観察された。我々は、半夏瀉心湯が第III相試験で検査するのに十分有望であると結論付けた。現在、無作為化比較試験が計画されている。
Impact Factor: 2.014 PMID: 31691810
