大腸手術後の胃腸機能障害に対する大建中湯の臨床効果：無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験（JFMC39-0902）
【目的】この探索的試験は、大建中湯が結腸癌のために結腸切除術を受けている患者の胃腸機能の回復を促進するかどうかを決定するために実施された。
【方法】2009年1月から2011年6月までに日本の51の臨床試験施設の1つで結腸切除術を受けた合計386名の患者が研究に登録された（JFMC39-0902）。 患者は、術後2日目から術後8日目までの間にプラセボまたは大建中湯（15.0g/日、1日3回）のいずれかを投与された。 腸閉塞の発生率は術後に評価された。 術後8日目までの大建中湯の安全性プロファイルも評価された。
【結果】336名の患者（大建中湯、n=174；プラセボ、n=162）の結果を統計解析に利用できた。 最初の排便までの時間は、2つのグループ間で有意差はなかった。 すべての患者は、手術直後に下痢または軟便を患っていると報告し、大建中湯およびプラセボ群での便正常化（50パーセンタイル）までの時間は、それぞれ6日および7日だった。プラセボ群では術後8日目に硬便の数が有意に多く（P=0.016）、排便回数も術後8日目まで増加し続けました。対照的に、大建中湯群の排便頻度は術後6日目まで増加したが、術後7日目から減少し、術後8日目ではプラセボ群と比較して有意に低かった（P=0.024）。
【結論】大建中湯の適度な効果は、手術の約1週間後に観察された。 大建中湯は、結腸癌患者の開腹手術後の胃腸機能に影響を及ぼしたが、この研究はその臨床的利点を十分に示していなかった。
Impact Factor: 2.183 PMID: 25972515 PMCID: PMC4485603
