軽度アルツハイマー病に対する八味地黄丸の探索的、非盲検、無作為化、多施設試験
【背景】アルツハイマー病（AD）は進行性の神経変性であり、認知症の最も一般的な形態である。初期段階での介入が不可欠である。現在、3種類のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）が軽度のADの治療に承認されているが、十分に効果的ではない。 軽度のADの新しい治療法は、最も重要である。
【目的】軽度のADの治療における八味地黄丸の有効性を評価すること。
【方法】この探索的、非盲検、無作為化、多施設共同試験には、Mini Mental State Examination（MMSE）のスコアが21点を超える軽度のAD患者が登録された。すべての参加者は、同じ用量のAChEIを3か月以上服用していた。参加者は、AChEI に加えて八味地黄丸エキス製剤7.5g/日を摂取する八味地黄丸群、またはAChEIのみで治療された対照群に無作為に割り当てられた。主要評価項目は、the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive component-日本語版（ADAS-Jcog）のベースラインから治療開始後6ヶ月までの変化とした。副次評価項目は、日常生活の手段的活動（IADL）、アパシースケール、およびNeuropsychiatric Inventory（NPI）-Qスコアのベースラインからの変化とした。
【結果】77例の登録者のうち、69例（八味地黄丸群34例と対照群35例）のデータが解析に利用可能であった。ベースラインから八味地黄丸群および対照群の6か月までのADAS-Jcogの変化の差は 1.29であった（90%信頼区間（CI）、-0.74～3.32 p=0.293）。サブグループ解析では、女性のベースラインから3か月および6か月までの変化の差は、それぞれ3.70（90% CI、0.50～6.91、p=0.059）および2.90（90% CI、0.09～5.71、p=0.090）であった。65 歳以上の患者では、3か月の差は2.35であった（90%CI、0.01～4.68 p=0.099）。IADLスコア、アパシースケール、または NPI-Q スコアにおいて、八味地黄丸群と対照群との間に有意差は見られなかった。
【結論】決定的ではないが、我々のデータでは、八味地黄丸がアセチルコリンエステラーゼ阻害剤に対してアジュバント効果を持ち、軽度のアルツハイマー病患者の認知機能障害の悪化を遅らせることを示している。
臨床試験登録：https://jrct.niph.go.jp/en-latest-detail/jRCTs071190018、識別子［jRCTs071190018］
PMID: 36313371 PMCID: PMC9616163 Impact Factor: 5.988 CiteScore: 6.6
