DOI: 10.1097/gme.0b013e31821643d9
【目的】この研究の目的は、ホットフラッシュ管理に使用される桂枝茯苓丸のアメリカ人女性における有効性を評価することであった。
【方法】この無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験では、メイヨーホットフラッシュスコアが週に28を超え、他の選択基準を満たした、45歳から58歳の178例の閉経後女性を登録した。1週間のプラセボ慣らし期間の後、参加者は12週間プラセボ、または7.5g/日、または12.5 g/日グループに無作為に割り当てられた。主要評価項目および副次評価項目は、メイヨークリニックホットフラッシュダイアリー、グリーンクライマテリックインデックス、およびピッツバーグ睡眠質問票を使用して測定された。
【結果】3ヶ月で、ホットフラッシュスコア、更年期症状、および睡眠の質は、プラセボ群で34％、7.5g/日群で40％、12.5g/日群で38％改善した。（P<0.001）。ただし、群間の変化の差は統計的に有意ではなかった（P=0.990）。下痢は、実薬投与の参加者の20％で予想外に発症した。
【結論】アメリカ人女性の場合、日本人女性の臨床経験とは異なり、桂枝茯苓丸はほてり症状の頻度と重症度を有意に低下させず、更年期症状を改善し、睡眠の質を改善しなかった。この研究では、伝統的なアジアの医薬品の将来の科学的評価で考慮されるべきいくつかの潜在的に重要な方法論的要因を特定した。
Impact Factor: 2.942 PMCID: PMC3181094 臨床試験登録番号: NCT00119418
