薬剤性偽アルドステロン症は、漢方製剤の典型的な副作用である。これまでの研究では、漢方処方に関連した偽アルドステロン症の潜在的リスクについて述べられている。しかし、実世界のデータベースとデータマイニングアプローチを用いてリスク因子を評価した研究はほとんどなかった。日本の有害事象報告データベースを用いて、日本の国民健康保険が適用される148の漢方処方について偽アルドステロン症の報告を抽出した。有害事象は、ICH国際医薬用語集日本語版（Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese version 25.1）の優先用語に従って決定した。報告オッズ比（ROR）を算出し、偽アルドステロン症の原因として疑われる漢方処方を特定した。さらに、ロジスティック回帰により、漢方処方による偽アルドステロン症に関連する臨床因子を評価した。2004年4月から2022年11月までに、漢方処方に関連する有害事象が6334件報告された。我々は、偽アルドステロン症に関する210件の報告を含む、完全な臨床データを含む2471件の報告を選択した。偽アルドステロン症群では、患者の69.0％が女性で、85.2％が70歳以上であった。偽アルドステロン症と最もよく関連した処方は、芍薬甘草湯、抑肝散、苓桂朮甘湯であった（ROR［95％信頼区間｛CI｝］＝それぞれ18.3［13.0-25.9］、8.1［5.4-12.0］、5.5［1.4-21.9］）。ロジスティック解析では、女性（オッズ比［OR］［95％CI］＝1.7［1.2-2.6］；P＝0.006）、高齢（70歳以上、5.0［3.2-7.8］；P＜0.001）、低体重（50kg未満、2.2［1.5-3. 2］；P＜0.001）、利尿薬使用（2.1［1.3-4.8］；P＝0.004）、高血圧（1.6［1.1-2.4］；P＝0.014）、認知症（7.0［4.2-11.6］；P＜0.001）が偽アルドステロン症関連因子であった。さらに、カンゾウの1日投与量（OR = 2.1 [1.9-2.3]; P < 0.001）および投与期間（14日以上, OR = 2.8 [1.7-4.5]; P < 0.001）は、有害事象と関連していた。加齢と高血圧の相互作用は観察されなかった。偽アルドステロン症の臨床的要因が複数ある患者において、カンゾウ含有漢方処方を長期使用する際には、注意深い経過観察が必要である。
PMID: 38165850 PMCID: PMC10760746
